Уметак уређаја за брзи тест ПСА специфични антиген простате

PSA Prostate Specific Antigen Rapid Test Device Package Insert Featured Image

Кратак опис:

НАМЕНА

ПСА Ултра уређај за брзи тест специфичног антигена простате (пуна крв/серум/плазма) је брзи хроматографски имунотест за квалитативну детекцију специфичног антигена простате у пуној крви, серуму или плазми.

мачка:ТПС-402

Примерци:Цела крв/серум/плазма

верзија: 02

Датум ступања на снагу:2015-02

Пошаљите нам емаил

Детаљи о производу

Ознаке производа

Резиме

Простатски специфични антиген (ПСА) производе жлезде простате и ендотелне ћелије.То је једноланчани гликопротеин са молекулском тежином од приближно 34 кДа.1 ПСА постоји у три главна облика који циркулишу у серуму.Ови облици су слободни ПСА, ПСА везан за α1–антихимотрипсин (ПСА-АЦТ) и ПСА у комплексу са α2–макроглобулином (ПСА-МГ).2
ПСА је откривен у различитим ткивима мушког урогениталног система, али га луче само ћелије жлезде простате и ендотелне ћелије.Ниво ПСА у серуму здравих мушкараца је између 0,1 нг/мЛ и 2,6 нг/мЛ.Може бити повишен код малигних стања као што је рак простате, и код бенигних стања као што су бенигна хиперплазија простате и простатитис.Сматра се да је ниво ПСА од 4 до 10 нг/мЛ у „сивој зони“, а изнад 10 нг/мЛ је веома индикативан за рак.3 Пацијенти са вредностима ПСА између 4-10 нг/мЛ треба да буду подвргнути даљој анализи. простате биопсијом.Власти су почеле да истражују могућност коришћења нивоа ПСА нижег од 4,0 нг/мЛ као горње границе нормале за скрининг прегледе.Смањењем граничне вредности ПСА са 4 на 3 нг/мЛ, може се постићи повећање детекције рака за 13,2%.4
Тест антигена специфичног за простату је највреднији алат доступан за дијагнозу раног рака простате.Многе студије су потврдиле да је присуство ПСА најкориснији и најсмисленији туморски маркер познат за рак простате и инфекцију простате бенигне хиперплазије простате (БПХ).5
Уређај за брзи тест ПСА Ултра Простате Специфиц Антиген (пуна крв/серум/плазма) користи комбинацију коњугата колоидног злата и анти-ПСА антитела да селективно детектује сва три облика ПСА у пуној крви, серуму или плазми.Тест има граничну вредност од 4 нг/мЛ.

Принцип

Уређај за брзи тест ПСА Ултра Простате Специфиц Антиген (пуна крв/серум/плазма) је квалитативни имунотест заснован на мембрани за детекцију ПСА у пуној крви, серуму или плазми.Мембрана је претходно обложена ПСА антителима на региону тест линије.Током тестирања, узорак реагује са честицом обложеном анти-ПСА антителом.Смеша мигрира према горе на мембрани хроматографски капиларним деловањем да би реаговала са анти-ПСА антителима на мембрани и створила обојену линију.Присуство ове обојене линије у тест области указује да је присуство ПСА у узорку више од 4 нг/мЛ за позитиван резултат, док њено одсуство указује на негативан резултат или присуство ПСА у узорку испод 4 нг/мЛ.Да би служила као процедурална контрола, обојена линија ће се увек појавити у региону контролне линије (Ц) која указује да је додата одговарајућа запремина узорка и да је дошло до изолације мембране.

Компоненте комплета

Индивидуално упаковани тестуређаја	Сваки уређај садржи тракусаобојени коњугати и реактивни реагенси унапред распоређени у одговарајућим регионима.
Пипете за једнократну употребу	За додавање примерака користите.
Буффер	Слани раствор са фосфатним пуфером и конзерванс
Цедуља	За упутства за рад.

Материјали

Обезбеђени материјали

Тест уређаји	Капалице за узорке за једнократну употребу.
Буффер	Цедуља

Потребни материјали, али нису обезбеђени

Контејнери за прикупљање узорака	Ланцети (само за пуну крв из прстију)
Центрифуга (само за плазму)	Тајмер
Хепаринизоване капиларне цеви за једнократну употребу и сијалица за дозирање (само за пуну крв из прста)

Превентивне мере

★ Само за професионалну ин витро дијагностичку употребу.Не користити након истека рока трајања.
★ Тест треба да остане у запечаћеној кесици до употребе.
★ Немојте јести, пити или пушити у области где се рукује узорцима или комплетима.
★ Не користите тест ако је торбица оштећена.
★ Рукујте свим узорцима као да садрже инфективне агенсе.Придржавајте се утврђених мера предострожности против микробиолошких опасности током целе процедуре и следите стандардне процедуре за правилно одлагање узорака.
★ Носите заштитну одећу као што су лабораторијски мантили, рукавице за једнократну употребу или заштита за очи када се узорци тестирају.
★ Влажност и температура могу негативно утицати на резултате.
★ Коришћени тест треба бацити у складу са локалним прописима.

Складиштење и стабилност

Чувати упаковано у запечаћеној кесици или на собној температури или у фрижидеру (2-30°Ц).Тест уређај је стабилан до истека рока трајања одштампаног на запечаћеној кесици.Тест уређај мора остати у запечаћеној кесици до употребе.НЕ ЗАМРЗАВАЈТЕ.Не користите након истека рока трајања.

Сакупљање и припрема узорака

✽ Уређај за брзи тест за ПСА специфични антиген простате (пуна крв/серум/плазма) може да се уради коришћењем пуне крви (из вене пункције или прстију), серума или плазме.

✽ Да бисте сакупили узорке пуне крви из прстију:
1. Оперите руке пацијента сапуном и топлом водом или их очистите алкохолним тампоном.Пустите да се осуши.
2. Пробушите кожу стерилном ланцетом.Обришите први знак крви.
3. Нежно трљајте руку од ручног зглоба до длана до прста да бисте формирали заобљену кап крви преко места убода.
4. Додајте узорак пуне крви прстију у уређај за тестирање помоћу капиларне епрувете или висеће капи.

✽ Одвојите серум или плазму од крви што је пре могуће да бисте избегли хемолизу.Користите само чисте, нехемолизоване узорке.

✽ Тестирање треба обавити одмах након узимања узорака.Не остављајте узорке на собној температури дуже време.Узорци серума и плазме могу се чувати на 2-8°Ц до 3 дана.За дуготрајно складиштење, узорке треба чувати испод -20°Ц.Цела крв сакупљена венепункцијом треба да се чува на 2-8°Ц ако се тест ради у року од 2 дана од узимања.Немојте замрзавати узорке пуне крви.Цела крв прикупљена штапићем треба одмах да се тестира.

✽ Доведите узорке на собну температуру пре тестирања.Замрзнути узорци морају бити потпуно одмрзнути и добро промешани пре тестирања.Узорке не треба више пута замрзнути и одмрзнути.

✽ Ако узорци треба да се отпреме, они треба да буду упаковани у складу са савезним прописима који покривају транспорт етиолошких агенаса.

Упутство за употребу

Дозволите уређају за испитивање, узорку, пуферу и/или контролама да се уравнотеже на собној температури (15-30°Ц) пре тестирања.
1. Донесите кесицу и пуфер на собну температуру пре отварања кесице.Извадите уређај за тестирање из запечаћене кесице и употребите га што је пре могуће.Најбољи резултати ће се добити ако се анализа изврши у року од једног сата.

2. Поставите уређај за тестирање на чисту и равну површину.
За узорке серума, плазме или пуне крви из венепункције: Држите капаљку вертикално и пренесите 1 кап серума/плазме (приближно 40 Л) или 2 капи пуне крви из вене пунктуре (приближно 80 Л) у отвор за узорке (С) уређаја за тестирање , затим додајте 1 кап пуфера (приближно 40 Л) и покрените тајмер.
За узорке пуне крви из прстију:
· Да бисте користили капиларну епрувету: Напуните капиларну епрувету и пребаците приближно 80 Л узорка пуне крви из прста у отвор за узорке (С) уређаја за тестирање, затим додајте 1 кап пуфера (приближно 40 Л) и покрените тајмер.
· Да бисте користили висеће капи: Дозволите да 2 висеће капи узорка пуне крви из прста (приближно 80 Л) падну у центар отвора за узорак (С) на уређају за тестирање, затим додајте 1 кап пуфера (приближно 40 Л) и почните тајмер.Погледајте илустрацију испод.

3. Сачекајте да се појави линија(е) у боји.Прочитајте резултат за 5 минута.Немојте тумачити резултат након 10 минута.

Тумачење резултата

ПОЗИТИВАН РЕЗУЛТАТ:

* Обојена трака се појављује у региону контролне траке (Ц), а друга обојена трака се појављује у региону Т траке.

НЕГАТИВАН РЕЗУЛТАТ:

Једна обојена трака појављује се у региону контролне траке (Ц).Ниједна трака се не појављује у области тест траке (Т).

НЕВАЖЕЋИ РЕЗУЛТАТ:

Контролна трака се не појављује.Резултати било ког теста који није дао контролну траку у одређеном времену очитавања морају се одбацити.Прегледајте процедуру и поновите са новим тестом.Ако проблем и даље постоји, одмах престаните да користите комплет и контактирајте свог локалног дистрибутера.

Белешка

1. Интензитет боје у испитном региону (Т) може да варира у зависности од концентрације циљаних супстанци присутних у узорку.Према томе, било која нијанса боје у региону тестирања треба да се сматра позитивном.Осим тога, ниво супстанци се не може одредити овим квалитативним тестом.
2. Недовољна запремина узорка, нетачна процедура рада или извођење тестова са истеклим роком трајања су највероватнији разлози за отказ контролне траке.

Контрола квалитета

★ Процедурална контрола је укључена у тест.Обојена линија која се појављује у региону контролне линије (Ц) сматра се интерном процедуралном контролом.То потврђује довољну запремину узорка, адекватно упијање мембране и исправну процедуру.
★ Контролни стандарди се не испоручују са овим комплетом;међутим, препоручује се тестирање позитивних и негативних контрола као добра лабораторијска пракса да би се потврдила процедура тестирања и верификовала исправна изведба теста.

Ограничења

1. Уређај за брзи тест ПСА специфични антиген простате (пуна крв/серум/плазма) је само за ин витро дијагностичку употребу.Овај тест треба користити за квалитативну детекцију ПСА у узорцима пуне крви, серума или плазме.
2. Уређај за брзи тест за ПСА специфични антиген простате (пуна крв/серум/плазма) ће само показати ниво ПСА у узорку и не би требало да се користи као једини критеријум за дијагнозу рака простате.
3. Значајан број пацијената са БХП (више од 15%) и мање од 1% здравих особа има повишен ПСА.Чак и ако су резултати теста позитивни, треба размотрити даљу клиничку евалуацију уз друге клиничке информације доступне лекару.
4. Нивои ПСА могу бити непоуздани код пацијената који примају хормонску терапију или манипулацију простате.

Очекиване вредности

Општеприхваћени минимални индикативни ниво ПСА за рак простате је 4 нг/мЛ, а прихваћени ниво упозорења је 10 нг/мЛ.Локални прописи могу дефинисати различите референтне нивое, консултујте се са надлежним органима за детаље.Уређај за брзи тест за ПСА специфични антиген простате (пуна крв/серум/плазма) упоређен је са водећим комерцијалним тестом имуноесеја за ПСА ензим (ЕИА).Корелација између ова два система је 98,6%.

Техничке карактеристике

Осетљивост и специфичност
Уређај за брзи тест за ПСА специфични антиген простате (пуна крв/серум/плазма) је тестиран водећим комерцијалним ПСА ЕИА тестом коришћењем клиничких узорака.

Метод		ЕИА		Тотал Ресултс
Ултра ПСАУређај за брзо тестирање	Резултати	Позитивно	Негативно	Тотал Ресултс
	Позитивно	154	4	158
	Негативно	2	266	268
Тотал Ресултс		156	270	426

Релативна осетљивост: 98,7% (95,4%-99,8%)* Релативна специфичност: 98,5% (96,3%-99,6%)*
Тачност: 98,6% (97,0%-99,5%)* *95% интервал поверења

Прецизност

Интра-Ассаи
Тестови су спроведени да би се одредила поновљивост теста коришћењем понављања од 10 тестова у три различита циклуса за сваку од три серије коришћењем нивоа ПСА узорка на 0 нг/мЛ, 3 нг/мЛ, 10 нг/мЛ и 20 нг/мЛ.Узорци су тачно идентификовани 98% времена.
Интер-Ассаи
Прецизност између циклуса је одређена коришћењем пет нивоа ПСА узорака при 0 нг/мЛ, 3 нг/мЛ 10 нг/мЛ и 20 нг/мЛ ПСА у 3 независна теста.Три различите серије ПСА уређаја за ултра брзи тест специфичног антигена простате (пуна крв/серум/плазма) су тестиране помоћу ових узорака.Узорци су тачно идентификовани 98% времена.
Интерферентне супстанце
Следеће супстанце не утичу на резултате теста у назначеним концентрацијама: аскорбинска киселина 200 мг/л, хемоглобин 10 г/л, триглицерид 30 г/л, билирубин 1.000 мг/дл, мокраћна киселина 200 мг/л Л.

Библиографија

1. Ванг МЦ, Валензуела ЛА, Мурпхи ГП, ет ал., Пречишћавање хуманог антигена специфичности простате.Инвест Урол 1979;17: 159-163.
2. Цхристенс А, Лаурелл ЦБ, Лиља Х. Ензимска активност антигена специфичног за простату и његова реакција са екстрацелуларним инхибиторима серин протеиназе.Еур Ј Биоцхем 1990;194:755-763.
3.Цаталона ВЈ, Соутхурицк ПЦ, Славин КМ, ет ал., Поређење процента слободног ПСА, густине ПСА и граничних вредности ПСА специфичних за узраст за откривање и стадијум рака простате.Урологија 2000, август 1:56(2):255-60.
4. Лоддинг П, Аус Г, Бергдахл С, ет ал.Карактеристике скрининга за откривање рака простате код мушкараца од 50 до 66 година са 3 до 4 нг./мЛ.простата специфични антиген.Јоурнал оф Урологи 159(3): 899-903, 1998.

Претходна: Уметак пакета уређаја за брзо тестирање ХЦВ

Следећи: ЛХ уметак уређаја за тестирање у једном кораку за овулацију

Напишите своју поруку овде и пошаљите нам је