Уређај за брзи тест људске фекалне окултне крви (ФОБ).

Human Fecal Occult Blood (FOB) Rapid Test Device Featured Image

Кратак опис:

НАМЕНА

ФОБ уређај за брзи тест је брзи визуелни имуноесеј за квалитативну претпостављену детекцију људског хемоглобина у узорцима фекалија људи.Овај комплет је намењен да се користи као помоћ у дијагнози патологија доњег гастроинтестиналног (ГИ).

мачка:ТФО-602

Примерци:Измет

верзија: 02

Датум ступања на снагу:2015-02

Пошаљите нам емаил

Детаљи о производу

Ознаке производа

Увод

Рак дебелог црева је један од најчешће дијагностикованих карцинома и водећи узрок смрти од рака у Сједињеним Државама.Скрининг за колоректални карцином вероватно повећава откривање рака у раној фази, стога смањује смртност.
Ранији комерцијално доступни ФОБ тестови су користили гвајак тест, који захтева посебна ограничења у исхрани да би се минимизирали лажно позитивни и лажно негативни резултати.ФОБ уређај за брзи тест (фецес) је посебно дизајниран да детектује хумани хемоглобин у узорцима фекалија користећи имунохемијске методе, што је побољшало специфичност за откривање доњег дела гастроинтестиналног тракта.поремећаји, укључујући колоректални карцином и аденоме.

Принцип

ФОБ уређај за брзи тест (фецес) је дизајниран да детектује људски хемоглобин кроз визуелну интерпретацију развоја боје у унутрашњој траци.Мембрана је имобилисана антителима против хуманог хемоглобина на тест региону.Током теста, узорак је остављен да реагује са колоидним златним коњугатима обојених антитела против хуманог хемоглобина, који су претходно премазани на плочици за узорак теста.Смеша се затим креће по мембрани капиларним дејством и ступа у интеракцију са реагенсима на мембрани.Ако је у узорцима било довољно људског хемоглобина, обојена трака ће се појавити на тестном делу мембране.Присуство ове обојене траке указује на позитиван резултат, док њено одсуство указује на негативан резултат.Појава обојене траке у контролном региону служи као процедурална контрола.Ово указује да је додата одговарајућа запремина узорка и да је дошло до изолације мембране.

Компоненте комплета

Појединачно упаковане тест траке	Свака трака садржи обојене коњугате и реактивне реагенсе унапред распршене на одговарајућим регионима.
Епрувета за разблаживање узорака са пуфером	0,1 М физиолошки раствор са фосфатним пуфером (ПБС) и конзерванс
Цедуља	За упутства за рад.

Потребни материјали, али нису обезбеђени

Контејнер за сакупљање узорака	За сакупљање узорака.
Тајмер	За коришћење времена.
Центрифуга	За третман специјалних узорака.

Превентивне мере

★ Само за професионалну ин витро дијагностичку употребу.
★ Не користите након истека рока трајања наведеног на паковању.Немојте користити тест ако му је кесица од фолије оштећена.Немојте поново користити тестове.
★ Овај комплет садржи производе животињског порекла.Потврђено познавање порекла и/или санитарног стања животиња не гарантује у потпуности одсуство преносивих патогених агенаса.Због тога се препоручује да се ови производи третирају као потенцијално заразни и да се њима рукује поштујући уобичајене мере предострожности (не гутати или удисати).
★ Избегните унакрсну контаминацију узорака коришћењем новог контејнера за сакупљање узорака за сваки добијени узорак.
★ Пажљиво прочитајте целу процедуру пре извођења било каквих тестова.
★ Немојте јести, пити или пушити у области где се рукује узорцима и комплетима.Рукујте свим узорцима као да садрже инфективне агенсе.Придржавајте се утврђених мера предострожности против микробиолошких опасности током целе процедуре и следите стандардне процедуре за правилно одлагање узорака.Носите заштитну одећу као што су лабораторијски мантили, рукавице за једнократну употребу и заштита за очи када се узорци анализирају.
★ Пуферисани слани раствор садржи натријум-азид који може да реагује са оловним или бакарним водоводима и формира потенцијално експлозивне металне азиде.Приликом одлагања пуферованог физиолошког раствора или екстрахованих узорака, увек исперите са великом количином воде како бисте спречили накупљање азида.
★ Немојте мењати или мешати реагенсе из различитих серија.
★ Влажност и температура могу негативно утицати на резултате.
★ Коришћене материјале за тестирање треба одбацити у складу са локалним, државним и/или савезним прописима.

Складиштење и стабилност

✽ Комплет треба чувати на 2-30°Ц до истека рока трајања одштампаног на запечаћеној кесици.
✽ Тест мора остати у запечаћеној кесици до употребе.
✽ Не замрзавајте.
✽ Треба водити рачуна о заштити компоненти у овом комплету од контаминације.Не користити ако постоје докази о микробној контаминацији или преципитацији.Биолошка контаминација опреме за дозирање, контејнера или реагенса може довести до лажних резултата.

Сакупљање и складиштење узорака

ФОБ уређај за брзи тест (фецес) је намењен само за употребу са узорцима фекалија људи.
✔ Пацијенткиње не би требало да узимају узорке током или унутар 3 дана након менструације, ако имају крварење хемороида, крв у урину или ако су се напрезале током пражњења црева.
✔ Алкохол, аспирин и други лекови који се узимају у прекомерној количини могу изазвати иритацију гастроинтестиналног тракта што доводи до скривеног крварења.Такве супстанце треба прекинути најмање 48 сати пре тестирања.
✔ Пре тестирања нису потребна никаква ограничења у исхрани.
✔ Извршите тестирање одмах након узимања узорака.Не остављајте узорке на собној температури дуже време.Узорци се могу чувати на 2-8°Ц до 72 сата.
✔ Доведите узорке на собну температуру пре тестирања.
✔ Пакујте узорке у складу са важећим прописима за транспорт етиолошких агенаса, у случају да их треба отпремити.

Процедура

Доведите тестове, узорке, пуфер и/или контроле на собну температуру (15-30°Ц) пре употребе.
1. Сакупљање узорака и предтретман:
1）Користите контејнер за сакупљање узорака за прикупљање узорака.Најбољи резултати ће бити постигнути ако се анализа изврши у року од 6 сати након сакупљања.
2) Одврните и уклоните апликатор цеви за разблаживање.Пазите да не пролијете или прскате раствор из епрувете.Сакупите узорке уметањем штапића за апликатор у најмање 3 различита места фецеса да бисте прикупили приближно 50 мг фецеса (еквивалентно 1/4 грашка).
3) Вратите апликатор у епрувету и чврсто зашрафите поклопац.Пазите да не сломите врх цеви за разблаживање.
4) Снажно протресите епрувету за сакупљање узорака да бисте помешали узорак и пуфер за екстракцију.Узорци припремљени у епрувети за сакупљање узорака могу се чувати 6 месеци на -20°Ц ако нису тестирани у року од 1 сата након припреме.

2.Тестирање
1) Извадите тест из запечаћене кесице и ставите га на чисту, равну површину.Означите тест идентификацијом пацијента или контроле.Да би се добио најбољи резултат, тест треба да се уради у року од једног сата.
2) Користећи комад марамице, сломите врх цеви за разблаживање.Држите епрувету вертикално и испустите 3 капи раствора у бунар за узорке (С) уређаја за испитивање.
Избегавајте хватање ваздушних мехурића у отвор за узорак (С) и немојте испуштати никакав раствор у прозор за посматрање.
Како тест почне да ради, видећете да се боја креће преко мембране.

3. Сачекајте да се појаве траке у боји.Резултат треба очитати за 5 минута.Немојте тумачити резултат након 10 минута.

Тумачење резултата

ПОЗИТИВАН РЕЗУЛТАТ:

* Обојена трака се појављује у региону контролне траке (Ц), а друга обојена трака се појављује у региону Т траке.

НЕГАТИВАН РЕЗУЛТАТ:

Једна обојена трака појављује се у региону контролне траке (Ц).Ниједна трака се не појављује у области тест траке (Т).

НЕВАЖЕЋИ РЕЗУЛТАТ:

Контролна трака се не појављује.Резултати било ког теста који није дао контролну траку у одређеном времену очитавања морају се одбацити.Прегледајте процедуру и поновите са новим тестом.Ако проблем и даље постоји, одмах престаните да користите комплет и контактирајте свог локалног дистрибутера.

Белешка

1. Интензитет боје у испитном региону (Т) може да варира у зависности од концентрације циљаних супстанци присутних у узорку.Према томе, било која нијанса боје у региону тестирања треба да се сматра позитивном.Осим тога, ниво супстанци се не може одредити овим квалитативним тестом.
2. Недовољна запремина узорка, нетачна процедура рада или извођење тестова са истеклим роком трајања су највероватнији разлози за отказ контролне траке.

Контрола квалитета

★ Интерне процедуралне контроле су укључене у тест.Обојена трака која се појављује у контролном региону (Ц) сматра се интерном позитивном процедуралном контролом.То потврђује довољну запремину узорка и исправну процедуру.
★ Спољне контроле се не испоручују са овим комплетом.Препоручује се да се позитивна и негативна контрола тестирају као добра лабораторијска пракса да се потврди процедура тестирања и да се верификује исправан учинак теста.

Ограничења теста

1. ФОБ уређај за брзи тест (фецес) је за професионалну ин витро дијагностичку употребу и треба га користити само за квалитативну детекцију људског хемоглобина.
2. Присуство крви у столици може бити узроковано неколико узрока, осим колоректалног крварења, као што су хемороиди, крв у урину или иритације стомака.
3. Негативни резултати не искључују крварење јер неки полипи и карциноми колоректалног региона могу крварити повремено или не крварити уопште.Поред тога, крв можда неће бити равномерно распоређена у фекалним узорцима.Колоректални полипи у раној фази можда неће крварити.
4. Урин и прекомерно разблаживање узорка водом из ВЦ шоље могу узроковати погрешне резултате теста.
5. Овај тест може бити мање осетљив за откривање горњег крварења јер се крв разграђује док пролази кроз ги колосек.
6. Сва колоректална крварења можда нису последица преканцерозних или канцерогених полипа.Као и код свих дијагностичких тестова, потврђену дијагнозу треба да постави лекар тек након процене свих клиничких и лабораторијских налаза.

Техничке карактеристике

Табела: ФОБ брзи тест у односу на други комерцијално доступан брзи тест

Релативна осетљивост:95,3% (92,5%-97,3%)* Релативна специфичност:99,1% (98,4%-99,6%)* Општи споразум:98,2% (97,3%-98,8%)* *95% интервал поверења			ФОБ брзи тест
			+	-	Укупно
	Остало RT	+	325	9	334
	Остало RT	-	16	1024	1040
			341	1033	1374. године

А. Аналитичка осетљивост
Узорак који садржи хумани хемоглобин у концентрацији једнакој или већој од 25 нг/мл даје позитиван резултат.У неким случајевима узорак који садржи хумани хемоглобин у концентрацијама мањим од 25 нг/мл такође се може тестирати као позитиван.
Хоок или Прозоне ефекат:
Узорак који садржи чак 1 мг/мл хемоглобина и даље може бити позитиван.Тестови не показују ефекат куке или прозона до максималне уочене физиолошке концентрације (1 мг/мл).Дакле, радни опсег је 25 нг/мл до 1 мг/мл.

Б. Аналитичка специфичност:
Тест је специфичан за хумани хемоглобин и не показује никакву унакрсну реакцију са хемоглобином говеда, свиња, коња и оваца у концентрацији до 1 мг/мл.
Хемоглобин из зеца и јарца може изазвати унакрсне реакције.
Тест такође не показује никакву унакрсну реакцију са билирубином, витамином Ц и пероксидазом хрена.

Ц. Клиничка специфичност:
Следећи фактори који нису повезани са раком могу изазвати крв у узорцима фецеса:
1) Гвожђе
Додатак исхрани гвожђем доводи до повећаног ослобађања крви у дебелом цреву.Само гвожђе не реагује унакрсно са тестом.
2) Ацетилсалицилна киселина
АСК је главно једињење у многим лековима против главобоље (нпр. Аспирин® компаније Баиер), а понекад се користи као замена за мацумар као разблаживач крви.Скоро увек постоје веома мале количине крви у узорцима фекалија код здравих људи.Ово је далеко испод осетљивости нашег теста и нема никакве везе са раком или било којом другом озбиљном ствари.Ако пацијент узима разблаживаче крви, крварење може бити интензивније.Стога се може доћи до прекида теста.
3) кумарин
Кумарини се користе као лекови (нпр. Мацумар®) за превенцију срчаних удара, против тромбозе и можданог удара.Слично АСА, кумарини су разблаживачи крви.Скоро увек постоје веома мале количине крви у узорцима фекалија код здравих људи.Ово је далеко испод осетљивости теста и нема никакве везе са раком или било којом другом озбиљном ствари.Ако пацијент узима разблаживаче крви, крварење може бити интензивније.Стога се може доћи до прекида теста.
4) Хемороиди
Хемороиди могу крварити.Због тога узорак фекалија може бити контаминиран крвљу која није повезана са раком.
5) Месечни период
Мале количине крви које се ослобађају током менструације могу контаминирати фекални узорак.Ово је крв која није повезана са раком.
6) Узорци урина
Неколико болести може изазвати крв у узорцима урина.Да би се избегло откривање крви повезане са урином, узорак столице не би требало да дође у контакт са урином.

Литература Референце

1. Дам, ЈВ, ет.ал.;Скрининг фекалне крви за колоректални рак;Архив интерне медицине;(1995) 155:2389-2402.
2.Фроммер, ДЈ ет.ал.;Побољшан скрининг колоректалног карцинома имунолошком детекцијом окултне крви;Бритисх Медицал Јоурнал;(1988) 296:1092-1094.
3.Лиеберман, Д.;Модел скрининга/раног откривања колоректалног карцинома, зашто скрининг?Цанцер Супплемент;(1994) 74(7):2023-2027.
4.Миллер, АБ;Епидемиолошка перспектива скрининга рака;Клиничка биохемија (1995) 28(1): 41-48.
5. Рансохофф, ДФ и Ланг, ЦА;Побољшање теста фекалне окултне крви;Тхе Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине;(1996) 334 (3): 189-190.
6. Скрининг за колоректални рак - Сједињене Америчке Државе, 1992-1993, и нове смернице;Недељни извештај о мобилности и морталитету;(1995) 45 (5): 107-110.
7.Ст.Јохн, ДЈБ, ет ал.;Евалуација новог теста окултне крви за откривање колоректалне неоплазије;Гастроентерологија;(1993) 104:1661-1668.
8. Иамамото М., Накама Х., Анализа исплативости имунохемијског скрининга окултне крви за колоректални канцер међу три методе узорковања фекалија: Хепатогастроентерологија, 2000. мар-апр, 47 (32) 396-399.

Претходна: Комбинована тест касета за грип А+б и ЦОВИД-19 Аг

Следећи: Уметак пакета уређаја за брзо тестирање ХЦВ

Напишите своју поруку овде и пошаљите нам је