Интегрисана чашица за дроге (урин)
Намена
Интегрисана чашица за лекове против злоупотребе (урин) је брз визуелни имунотест за квалитативно, претпостављено откривање било које комбинације лекова и злоупотребе у узорцима људског урина у граничним концентрацијама наведеним у наставку:
| Тест | Калибратор | Граница (нг/мЛ) |
| АМП | Амфетамин | 1,000 |
| БЗО | оксазепам | 300 |
| ЦОЦ | Кокаин/бензоилегонин | 300 |
| МЕТ | Метамфетамин | 1,000 |
| ОПИ | Морфијум | 2,000 |
| ТХЦ | 11-нор-Δ9-ТХЦ-9-карбоксилна киселина | 50 |
| Преваре | СГ/ПХ/Оксиданти/ЦРЕ/НИТ/ГЛУТ |
Принцип
Тхе Другс оф Абусе Интегратед Цуп (Урине) је имунотест заснован на принципу компетитивног везивања.Лекови који могу бити присутни у узорку урина надмећу се са одговарајућим коњугатом лека за места везивања на њиховом специфичном антителу.
Током тестирања, део узорка урина мигрира нагоре капиларним деловањем.Лек, ако је присутан у узорку урина испод његове граничне концентрације, неће заситити места везивања свог специфичног антитела.Антитело ће тада реаговати са коњугатом лек-протеин и видљива обојена линија ће се појавити у региону тест линије одговарајуће траке лека.Присуство лека изнад граничне концентрације у узорку урина ће засићити сва места везивања антитела.Због тога се у региону тест линије неће формирати линија у боји.
Узорак урина који је позитиван на лек неће генерисати обојену линију у специфичној тест линији траке због конкуренције лека, док ће узорак урина негативан на лек генерисати линију у региону тест линије због одсуства конкуренције лека.Да би служила као процедурална контрола, обојена линија ће се увек појавити у региону контролне линије, што указује на то да је додата одговарајућа запремина узорка и да је дошло до изолације мембране.
Фалсификовање је манипулисање узорком урина са намером да се промене резултати теста.Употреба прељубника може изазвати лажно негативне резултате у тестовима на лекове или ометањем скрининг теста и/или уништавањем лекова присутних у урину.Разблаживање се такође може применити у покушају да се произведу лажно негативни резултати теста на лекове.
Материјали
Обезбеђени материјали
| Појединачно упаковане чаше за тестирање са интегрисаним панелима за тестирање дроге | |
| Цапс | Кључеви |
| Цедуља | БојаЦард |
Потребни материјали, али нису обезбеђени
| Тајмер | Центрифуга |
| Позитивне и негативне контроле |
Реагенси
Сваки тест садржи траке реагенса монтиране у пластично кућиште.Количина сваког антигена и/или антитела обложеног траком је мања од 0,001 мг за коњугате антигена и козја анти-зечја ИгГ антитела, и мања од 0,0015 мг за компоненте антитела.
Контролна зона сваког теста садржи козја анти-зечја ИгГ антитела.Тест зона и јастучић коњугата сваког теста садрже следеће компоненте антигена и антитела:
| Тест | Тест Зона | Коњугат Пад |
| АМП | Коњугат антигена говеђег протеина амфетамина | Моноклонални анти-амфетамин и комплекс честица боје зечјих антитела |
| БЗО | Коњугат антигена говеђег протеина оксазепама | Моноклонални анти-оксазепам и комплекс честица боје антитела зеца |
| ЦОЦ | Коњугат антигена говеђег протеина бензоилегонин | Моноклонални анти-бензоилекгонин и комплекс честица боје антитела зеца |
| МЕТ | Коњугат антигена говеђег протеина метамфетамина | Моноклонални анти-метамфетамин и комплекс честица боје зечјих антитела |
| ОПИ | Моноклонско анти-морфијумско антитело | Коњугат антигена говеђег протеина морфијума и комплекс честица боје зечјег антитела |
| ТХЦ | ТХЦ коњугат антигена говеђег протеина | Моноклонални анти-ТХЦ и комплекс честица боје зечјих антитела |
За фалсификат
| Адултератион Пад | Реактивни индикатор | Пуфер и нереактивни састојак |
| pH | 0,06% | 99,94% |
| Специфична тежина (СГ) | 0,25% | 99,75% |
| Оксиданти/ПЦЦ ОКСИ/ПЦЦ) | 0,36% | 99,64% |
| креатинин (ЦРЕ) | 0,04% | 99,96% |
| нитрит (НИТ) | 0,07% | 99,93% |
| глутаралдехид (ГЛУТ) | 0,02% | 99,98% |
Превентивне мере
★ Само за професионалну ин витро дијагностичку употребу.
★ Не користите након истека рока трајања наведеног на паковању.Немојте користити тест ако је кесица од фолије оштећена.Немојте поново користити тестове.
★ Овај комплет садржи производе животињског порекла.Потврђено познавање порекла и/или санитарног стања животиња не гарантује у потпуности одсуство преносивих патогених агенаса.Због тога се препоручује да се ови производи третирају као потенцијално заразни и да се њима рукује поштујући уобичајене мере предострожности (нпр. не гутати или удисати).
★ Избегните унакрсну контаминацију узорака коришћењем новог контејнера за сакупљање узорака за сваки добијени узорак.
★ Пажљиво прочитајте целу процедуру пре тестирања.
★ Немојте јести, пити или пушити у области где се рукује узорцима и комплетима.Рукујте свим узорцима као да садрже инфективне агенсе.Придржавајте се утврђених мера предострожности против микробиолошких опасности током целе процедуре и следите стандардне процедуре за правилно одлагање узорака.Носите заштитну одећу као што су лабораторијски мантили, рукавице за једнократну употребу и заштита за очи када се узорци анализирају.
★ Влажност и температура могу негативно утицати на резултате.
★ Коришћене материјале за тестирање треба бацити у складу са локалним прописима.
Складиштење и стабилност
✽ Комплет треба чувати на 2-30°Ц до истека рока трајања одштампаног на запечаћеној кесици.
✽ Тест мора остати у запечаћеној кесици до употребе.
✽ Не замрзавајте.
✽ Комплете треба држати подаље од директне сунчеве светлости.
✽ Треба водити рачуна о заштити компоненти комплета од контаминације.Не користити ако постоје докази о микробној контаминацији или преципитацији.Биолошка контаминација опреме за дозирање, контејнера или реагенса може довести до лажних резултата.
Сакупљање и складиштење узорака
✔ Интегрисана чашица за лекове за злоупотребу (урин) је намењена само за употребу са узорцима људског урина.
✔ Може се користити урин прикупљен у било које доба дана.
✔ Узорци урина се морају сакупљати у чисте, суве контејнере.
✔ Замућене узорке треба центрифугирати, филтрирати или оставити да се слегну, а за тестирање треба користити само бистри супернатант.
✔ Извршите тестирање одмах након узимања узорака.Не остављајте узорке на собној температури дуже време.Узорци урина могу се чувати на 2-8°Ц до 2 дана.За дуготрајно складиштење, узорке треба чувати испод -20°Ц.
✔ Доведите узорке на собну температуру пре тестирања.Замрзнути узорци морају бити потпуно одмрзнути и добро промешани пре тестирања.Избегавајте поновно замрзавање и одмрзавање узорака.
✔ Ако узорке треба да отпремите, запакујте их у складу са свим важећим прописима за транспорт етиолошких агенаса.
Процедура
Донесите тестове, узорке и/или контроле на собну температуру (15-30°Ц) пре употребе.
1. Извадите шољу са кључем из запечаћене кесице и употребите је што је пре могуће.
2. Донатор даје узорак урина у шољици и зашрафљује га.
3. Датуми донатора и иницијали налепнице тела.
4.Донор заврти кључ за 180° и одмах покрените тајмер.
5. Оператер проверава заптивеност поклопца.
6. Уклоните налепницу која се одлепљује.
7. Проверите налепницу са температурном траком 2-4 минута након узимања узорка.Појавиће се зелена боја која означава температуру узорка урина.Одговарајући опсег за непатворени узорак је 90-100°Ф (32-38°Ц).
8. Резултати тестова на лекове су назначени присуством или одсуством обојених трака у области резултата.Резултат треба очитати за 5 минута.Немојте тумачити резултат након 8 минута.
9. За фалсификовање, у поређењу са картицом у боји, и резултате треба очитати за 2 минута.
10. Позитивни резултати теста морају бити потврђени другом методом испитивања.Пошаљите чашу и узорак урина нетакнути у токсиколошку лабораторију на потврду.
Тумачење резултата
(Погледајте претходну илустрацију)
ПОЗИТИВНО: Појављује се само једна трака у боји,у контролном региону (Ц).Ниједна обојена трака се не појављује у тест региону (Т) за дотични лек.Позитиван резултат указује на то да концентрација лека прелази ниво који се може детектовати.
НЕГАТИВНО: Појављују се две траке у бојина мембрани.Једна трака се појављује у контролном региону (Ц), а друга трака се појављује у тест региону (Т) за дотични лек.Негативан резултат указује на то
концентрација лека је испод нивоа који се може детектовати.
ИНВАЛИД: Контролни опсег се не појављује.Резултати било ког теста који није произвео контролну траку у одређеном времену очитавања морају се одбацити.Прегледајте процедуру и поновите са новим тестом.Ако проблем и даље постоји, одмах престаните да користите комплет и контактирајте свог локалног дистрибутера.
За фалсификат:
Резултати се добијају визуелним упоређивањем реагованих блокова боја на тест траци са штампаним блоковима боја на канистеру.
БЕЛЕШКА:
1. Интензитет боје у испитном региону (Т) може да варира у зависности од концентрације аналита присутних у узорку.Стога, било коју нијансу боје у тест региону (Т) треба сматрати негативном.Имајте на уму да је ово само квалитативни тест и да не може одредити концентрацију аналита у узорку.
2. Недовољна запремина узорка, нетачна радна процедура или истекли тестови су највероватнији разлози за отказ контролне траке.
Контрола квалитета
★ Интерне процедуралне контроле су укључене у тест.Обојена трака која се појављује у контролном региону (Ц) сматра се интерном позитивном процедуром, што потврђује довољну запремину узорка и исправну процедуру.
★ Спољне контроле се не испоручују са овим комплетом.Препоручује се да се позитивна и негативна контрола тестирају као добра лабораторијска пракса да се потврди процедура тестирања и да се верификује исправан учинак теста.
Ограничења теста
А. Тачност
Тачност интегрисане чашице за лекове против злоупотребе (урина) утврђена је испитивањем узорака урина на ГЦ/МС.
Амфетамин(ГЦ/МС вредности калибрисане на амфетамин): У овој студији, сто три (103) негативна и позитивна узорка урина (0 до 46,922 нг/мЛ) су тестирана и упоређена са ГЦ/МС.ГЦ/МС је потврдио да су концентрације два различита узорка близу граничне вредности (1,064 и 1,117 нг/мЛ).Резултати су сумирани у наставку:
| (-) | (+) | |||
| Куп за тестирање на више лекова | ГЦ/МС негативан | Скоро гранични негатив (75% до одсецања) | Близу граничне вредности (ограничење на 125%) | ГЦ/МС позитивно (>125%) |
| (+) | 0 | 0 | 5 | 41 |
| (-) | 48 | 7 | 2 | 0 |
| Укупно | 48 | 7 | 7 | 41 |
Позитивно слагање: 95,8% Негативно слагање: 100% Укупно слагање: 98,1%
Бензодиазепини(ГЦ/МС вредности калибрисане на оксазепам, нордиазепам или алпразолам): У овој студији, деведесет девет (99) негативних и позитивних узорака урина (0 до >10.000 нг/мЛ) је тестирано и упоређено са ГЦ/МС.ГЦ/МС је потврдио да шест различитих узорака имају концентрације оксазепама - 292 и 319 нг/мЛ, и алпразолама - 315, 317, 367 и 488 нг/мЛ.Резултати су сумирани у наставку:
| (-) | (+) | |||
| Куп за тестирање на више лекова | ГЦ/МС негативан | Скоро гранични негатив (75% до одсецања) | Близу граничне вредности (ограничење на 125%) | ГЦ/МС позитивно (>125%) |
| (+) | 3 | 1 | 5 | 36 |
| (-) | 47 | 5 | 2 | 0 |
| Укупно | 50 | 6 | 7 | 36 |
Позитивно слагање: 95,3% Негативно слагање: 92,9% Укупно слагање: 93,9%
кокаин(ГЦ/МС вредности калибрисане на бензоилекгонин): У овој студији, сто десет (110) негативних и позитивних узорака урина (0 до 245,682 нг/мЛ) је тестирано и упоређено са ГЦ/МС.ГЦ/МС је потврдио да су концентрације два различита узорка близу граничне вредности (284 и 328 нг/мЛ).Резултати су сумирани у наставку:
| (-) | (+) | |||
| Куп за тестирање на више лекова | ГЦ/МС негативан | Скоро гранични негатив (75% до одсецања) | Близу граничне вредности (ограничење на 125%) | ГЦ/МС позитивно (>125%) |
| (+) | 0 | 1 | 4 | 51 |
| (-) | 47 | 6 | 1 | 0 |
| Укупно | 47 | 7 | 5 | 51 |
Позитивно слагање: 98,2% Негативно слагање: 98,1% Укупно слагање: 98,2%
Метамфетамин(ГЦ/МС вредности калибрисане на метамфетамин): У овој студији, стопетнаест (115) негативних и позитивних узорака урина (0 до 82,106 нг/мЛ) је тестирано и упоређено са ГЦ/МС.ГЦ/МС је потврдио да су концентрације два различита узорка близу граничне вредности (1,007 и 1,040 нг/мЛ).Резултати су сумирани у наставку:
| (-) | (+) | |||
| Куп за тестирање на више лекова | ГЦ/МС негативан | Скоро гранични негатив (75% до одсецања) | Близу граничне вредности (ограничење на 125%) | ГЦ/МС позитивно (>125%) |
| (+) | 0 | 0 | 4 | 57 |
| (-) | 44 | 8 | 2 | 0 |
| Укупно | 44 | 8 | 6 | 57 |
Позитивно слагање: 96,8% Негативно слагање: 100% Укупно слагање: 98,3%
ОПИ (ГЦ/МС спецификације су вредност морфијума или кодеина): У овој студији, сто пет (105) негативних и позитивних узорака урина (0 до 50236 нг/мл) је тестирано и упоређено са ГЦ/МС.ГЦ/МС је потврдио да су концентрације два различита узорка близу граничне вредности (1836 и 2041,5 нг/мл).Резултати су сумирани у наставку:
| (-) | (+) | ||||
| Друг Сцреен | ГЦ/МС негативан (0 нг/мл до 75%) | Скоро гранични негатив (75%- одрезати) | Близу граничне вредности позитивно (гранична вредност до125%) | ГЦ/МС позитивно (>125%) | % Споразум са ГЦ/МС |
| (+) | 0 | 1 | 7 | 33 | 97,6 % |
| (-) | 56 | 7 | 1 | 0 | 98,4 % |
| Укупно | 56 | 8 | 8 | 33 | 98,1 % |
Позитивно слагање: 97,6% и негативно слагање: 98,4%
ТХЦ(ГЦ/МС вредности калибрисане на 11-нор-9-ТХЦ-9-ЦООХ): У овој студији, сто двадесет два (122) негативна и позитивна узорка урина (0 до >2.000 нг/мЛ) су тестирана и упоређена са ГЦ/МС.ГЦ/МС је потврдио да су концентрације три различита узорка близу граничне вредности (48, 50 и 54 нг/мЛ).Резултати су сумирани у наставку:
| (-) | (+) | |||
| Куп за тестирање на више лекова | ГЦ/МС негативан | Скоро гранични негатив (75% до одсецања) | Близу граничне вредности (ограничење на 125%) | ГЦ/МС позитивно (>125%) |
| (+) | 0 | 1 | 7 | 53 |
| (-) | 45 | 14 | 2 | 0 |
| Укупно | 45 | 15 | 9 | 53 |
Позитивно слагање: 96,8% Негативно слагање: 98,3% Укупно слагање: 97,5%
Б. Осетљивост
Осетљивост Тхе КуикЦуп Другс оф Абусе Интегратед Цуп (урина) је одређена тестирањем ГЦ/МС потврђених контрола на негативним, -50% граничне вредности, -25% граничне вредности, граничне вредности, +25% граничне вредности, +50% граничне концентрације и 3 пута граничне концентрације.Резултати су сумирани у наставку:
| Конц. дроге (гранични опсег) | n | АМП | БЗО | ЦОЦ | |||
| - | + | - | + | - | + | ||
| Негативно | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
| 50% Цут-офф | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
| 75% Цут-офф | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
| Одрезати | 50 | 16 | 34 | 17 | 33 | 11 | 39 |
| 125% Цут-офф | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
| 150% Цут-офф | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
| 3Кс Цут-офф | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
| Конц. дроге (гранични опсег) | n | МЕТ | ОПИ | ТХЦ | |||
| - | + | - | + | - | + | ||
| Негативно | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
| 50% Цут-офф | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
| 75% Цут-офф | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
| Одрезати | 50 | 23 | 27 | 13 | 37 | 17 | 33 |
| 125% Цут-офф | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
| 150% Цут-офф | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
| 3Кс Цут-офф | 50 | 50 | 50 | 50 | |||
Б. Специфичност
Следеће табеле наводе концентрације једињења (нг/мЛ) изнад којих је КуикЦуп лек за злоупотребу интегрисане чашице (урин) идентификовао позитивне резултате након 5 минута.
| Једињења сродна амфетамину | Концентрација (нг/мЛ) |
| д-амфетамин | 1,000 |
| л-амфетамин | 100.000 |
| 3,4-метилендиоксиамфетамин (МДА) | 1,250 |
| параметоксиамфетамин (ПМА) | 625 |
| Пхентермине | 1,250 |
| тирамин | 100.000 |
| Једињења сродна бензодиазепинима | Концентрација (нг/мЛ) |
| Алпразолам | 125 |
| бромазепам | 625 |
| Хлордиазепоксид | 2,500 |
| Цлобазам | 63 |
| клоназепам | 2,500 |
| Цлоразепате дипотассиум | 3,330 |
| Делоразепам | 2,500 |
| Десалкилфлуразепам | 250 |
| Диазепам | 250 |
| Естазолам | 5.000 |
| Флунитразепам | 375 |
| (±) Лоразепам | 1,250 |
| РС-Лоразепам глукуронид | 1,250 |
| Мидазолам | 100.000 |
| Нитразепам | 25.000 |
| Норхлордиазепоксид | 250 |
| Нордиазепам | 500 |
| оксазепам | 300 |
| Сулиндац | 100.000 |
| Темазепам | 63 |
| Триазолам | 5.000 |
| Једињења сродна кокаину | Концентрација (нг/мЛ) |
| Бензоилецгонине | 300 |
| кокаин | 1,000 |
| Ецгонине | 100.000 |
| Једињења везана за марихуану | Концентрација (нг/мЛ) |
| 11-ни-∆9-ТХЦ-9-ЦООХ | 50 |
| 11-ни-∆8-ТХЦ-9-ЦООХ | 50 |
| ∆9-тетрахидроканабинол | 15.000 |
| ∆8-тетрахидроканабинол | 15.000 |
| Цаннабинол | >20.000 |
| Једињења сродна метамфетамину | Концентрација (нг/мЛ) |
| хлорокин | 25.000 |
| Фенфлурамине | 12,500 |
| МДЕА | 50.000 |
| МДМА | 313 |
| Мефентермин хемисулфатна со | 31,250 |
| л-метамфетамин | 10.000 |
| д-метамфетамин | 1,000 |
| ПММА | 625 |
| ОПИ -Сродна једињења | Концентрација (нг/мЛ) |
| Морфијум | 2,000 |
| Ацетилкодеин | 1,563 |
| Бупренорфин | 25.000 |
| кодеин | 500 |
| диацетил морфијум (хероин) | 1,250 |
| Дихидрокодеин | 1,563 |
| Етилморфин | 800 |
| Хидроцодоне | 50.000 |
| Хидроморфон | 25.000 |
| 6-Моноацетилморфин | 1,250 |
| Морфин-3-β-д-глукуронид | 12,500 |
| Налорпхине | 100.000 |
| Тхебаине | 50.000 |
Спроведена је студија да би се утврдила унакрсна реактивност теста са једињењима која су додата у ПБС залихе без лекова.Следећа једињења нису показала лажно позитивне резултате на КуикЦуп лековима за злоупотребу интегрисане чашице (урин) када су тестирана у концентрацијама до 100 µг/мЛ.
| Ацетаминопхен | Етханол |
| Ацетон | Фуросемид |
| Албумин | Гвајакол глицерил етар |
| ампицилин | Хемоглобин |
| Аспартам | Ибупрофен |
| Аспирин | (±)-Изопротеренол |
| Атропин | Лидокаин |
| Бензоцаине | Н-метил-ефедрин |
| Билирубин | (+)-Напроксен |
| кофеин | Оксална киселина |
| Хлорфенирамин | Пеницилин-Г |
| Креатин | фенирамин |
| Декстрорфан тартарат | Фенотиазин |
| 4-диметиламиноантипирин | Л-фенилефрин |
| Допамин | β-фенилетиламин |
| (±)-Епхедрине | кинидин |
| Еритромицин | Ранитидине |
Литература Референце
1.Баселт РЦ.Диспозиција токсичних лекова и хемикалија у човеку.2нд ед.Давис: Биомедицал Публицатионс;1982.
2.Хавкс РЛ, Цхианг ЦН, ур.Тестирање урина за злоупотребу дрога.Роцквилле: Департмент оф Хеалтх анд Хуман Сервицес, Национални институт за злоупотребу дрога;1986.
3. Управа за злоупотребу супстанци и услуге менталног здравља.Обавезне смернице за савезне програме тестирања на дроге на радном месту.53 Савезни регистар;1988.
4.МцБаи АЈ.Технологија анализе лекова - замке и проблеми тестирања лекова.Цлин Цхем.1987 Оцт;33 (11 Суппл): 33Б-40Б.
5. Гилман АГ, Гоодман ЛС, Гилман А, ур.Гоодман и Гилман'с Тхе Пхармацологицал Басис оф Тхерапеутицс.6тх ед.Њујорк: Мацмиллан;1980.
